抗生素坎坷美股力量

抗生素Iclaprim坎坷，美股Motif Bio市值已跌9成

曾经，Motif Bio旗下的抗生素Iclaprim此前获得美国FDA授予的QIDP资格，但Iclaprim并没有获得最终的审批。6月6日当天，股票下跌了41％。在过去几个月中，公司整体估值下跌约90％，遭受重创。

收到完整回应函 （Complete Response Letter，CRL） 之后，2019年6月6日，Motif Bio plc （AIM/NASDAQ: MTBF） 从美国FDA已经获得明确的答案，在监管机构批准其抗生素Iclaprim治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（acute bacterial skin and skin structure infections ，ABSSSI）之前需要补充递交的内容。

Iclaprim结构式

FDA正在要求Iclaprim开展另一项临床试验，以澄清其潜在的肝脏毒性。此时距离Motif Bio 递交Iclaprim新药上市申请（NDA）已经有一年，基于Revive-1和Revive-2临床试验结果。

Iclaprim此前获得美国FDA授予的QIDP（Qualified Infectious Disease Product ）资格及快速通道资格（Fast Track Designation）。在这种审评下，FDA接受NDA申请后，Iclaprim审评时限为六个月，而不是标准的十个月。可惜，在2019年2月，FDA拒绝批准其上市！

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Motif Bio plc （AIM/NASDAQ: MTBF） 首席执行官格雷厄姆·拉姆斯登（Graham Lumsden）表示，他们正在明确FDA确定所需试验的规模，为临床试验做预算。6月6日当天，股票下跌了41％。在过去几个月中，公司整体估值下跌约90％，遭受重创。

Motif Bio股价趋势图

在美国，每年约有360万患者因急性细菌性皮肤和皮肤结构感染住院治疗。ABSSSI通常由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等引起。Motif Bio的Iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌（G+）的新型抗生素，一种二氢叶酸还原酶抑制剂，它对包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MSRA）在内的多种革兰氏阳性细菌有潜在的广谱抗菌效果。据悉有效剂量要低于万古霉素（Vancomycin）和其它常用抗生素；且肾毒性也小于万古霉素。

关于抗生素

抗生素，是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。